Artiks Артикс - 1с, Консультант плюс, журналы, обслуживание
Консультант Плюс 1С: Франчайзи Электронная отчётность
Консультант Плюс

Справочные правовые системы
"Консультант Плюс"



Справочно правовые системы Консультант плюс Правовые системы
Консультант Плюс
Журналы Главная книга и Главная Книга: Конференц-Зал Журналы "Главная книга"
Новое в законодательстве - недельные обзоры документов законодательства России. Подготовлены специалистами КонсультантПлюс Новое в законодательстве
Документ недели - каждую неделю выбирается самый важный документ из вновь появившихся и подробно комментируется. Оригинал рассматриваемого документа можно бесплатно скачать Документ недели
Спецпроект - Тематические подборки документов Спецпроект
Ответы специалиста на Ваши вопросы Консультации
Для клиентов - информация для пользователей систем Консультант Для клиентов
Форма заказа на покупку или демонстрацию справочно правовых систем консультант плюс Заказ на покупку / демонстрацию
Заказ документа - форма заказа нормативных документов Заказ документа
Антивирусы - прейскурант на антивирусные программы. Антивирус Касперского, Доктор Вэб, Norton Antivirus. Описание антивирусов. Форма заказа Антивирусы
Полезные советы по работе с правовыми системами консультант Полезные советы


Контактная информация

тел: (495) 721-35-86
e-mail: написать письмо

Новое в законодательстве



Здравоохранение. Физкультура и спорт. Туризм.


Здравоохранение. Физкультура и спорт. Туризм.

[09.09.2019-15.09.2019]

Постановление Правительства РФ от 10.09.2019 N 1179 "О внесении изменений в перечень военно-прикладных и служебно-прикладных видов спорта и федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих руководство развитием этих видов спорта"
ФСИН России включена в перечень федеральных органов власти, осуществляющих руководство развитием служебного двоеборья
Соответствующие изменения внесены в перечень военно-прикладных и служебно-прикладных видов спорта и федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих руководство развитием этих видов спорта (утв. Постановлением Правительства РФ от 20.08.2009 N 695).

Приказ Минпромторга России от 13.08.2019 N 2973 "Об утверждении типовой формы договора по предоставлению регистратора выбытия лекарственных препаратов субъектам обращения лекарственных средств на безвозмездной основе"
Зарегистрировано в Минюсте России 09.09.2019 N 55852.
Регистратор выбытия лекарственных препаратов будет предоставляться субъектам обращения лекарственных средств на основе заключенного по типовой форме договора
Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами при выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту или отпуска лекарственных препаратов, представляют информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга. Оснащение субъектов обращения лекарственных средств устройствами регистрации выбытия лекарственных препаратов осуществляется на безвозмездной основе. В целях такого оснащения субъекты обращения лекарственных средств заключают с оператором системы мониторинга договоры по типовой форме, в том числе содержащие условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе. В типовой форме договора предусмотрены, в том числе: предмет договора; права и обязательства оператора и субъекта обращения лекарственных средств; порядок взаимодействия сторон при неработоспособности оборудования; срок действия, порядок заключения, изменения и расторжения договора; порядок разрешения споров.

Письмо Росздравнадзора от 27.08.2019 N 01И-2094/19 "О регистрации пользователей в обновленной базе данных Росздравнадзора "Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС"
Росздравнадзор напоминает о переходе на работу в обновленной базе "Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС"
Сообщается, что с 1 сентября 2019 года возможность введения новой информации в старые базы данных будет закрыта. Работа со старыми базами данных сохранится в режиме чтения, без возможности внесения новой информации. Вся новая информация, включая извещения о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов, сообщения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, изучающиеся в клиническом исследовании, периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов, периодические отчеты по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов, планы управления рисками, будет приниматься Росздравнадзором через обновленную базу.

Письмо Росздравнадзора от 10.09.2019 N 01и-2204/19 "О соблюдении лицензионных требований при оказании медицинской помощи по онкологии"
Росздравнадзор предупреждает об ответственности за нарушение медицинскими организациями лицензионных требований при проведении прижизненных патолого-анатомических исследований по онкологии
Сообщается, в частности, что в ходе проведения контрольных надзорных мероприятий медицинских организаций Росздравнадзором выявляются случаи грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Так, патолого-анатомические исследования биопсийного и операционного материала проводятся медицинскими организациями без лицензии на осуществление медицинской деятельности по гистологии и (или) патологоанатомической анатомии, результаты патолого-анатомических исследований подписываются так называемыми "врачами-гистологами", средним медицинским персоналом и др. При намерении медицинской организации предоставлять заключения по результатам прижизненных патолого-анатомических исследований организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности по гистологии и патологоанатомической анатомии, соблюдать лицензионные требования, установленные "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291. Не допускается выдача патолого-анатомического заключения по результатам только одного из этапов патолого-анатомического исследования специалистами со средним медицинским образованием. Осуществление медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством.

Приказ Минспорта России от 13.08.2019 N 646 "Об утверждении перечня видов спорта, в связи со сложностью и с иными особенностями которых возможны получение общественной организацией, осуществляющей их развитие, государственной аккредитации и приобретение ею статуса общероссийской спортивной федерации, если ее членами и (или) структурными подразделениями являются региональные спортивные федерации, осуществляющие свою деятельность на территориях менее чем половины субъектов Российской Федерации"
Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 N 55843.
Определены особенности создания общероссийских спортивных федераций боулинга, конного спорта и лапты
Согласно Закону о спорте для получения статуса общероссийской спортивной федерации соответствующая общественная организация в числе своих членов должна иметь региональные спортивные федерации, созданные и осуществляющие свою деятельность на территориях более половины субъектов РФ. Исключение составляют отдельные виды спорта (сложные или имеющие иные особенности), для которых это не является необходимым условием. Перечень таких видов спорта определяется Минспортом России с учетом мнения Олимпийского и Паралимпийского комитетов России. Новый перечень, утвержденный Минспортом России, содержит 53 вида спорта: в него включены также боулинг, конный спорт и лапта. Признан утратившим силу Приказ Минспорта России от 09.06.2015 N 597, которым был утвержден ранее действовавший перечень.

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
Закреплена процедура выдачи кода маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения
С целью реализации введенной Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ с 1 января 2020 года обязанности по маркировке средствами идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения внесены поправки в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности: закреплено определение понятия "код маркировки" (уникальная последовательность символов, состоящая из серийного глобального идентификационного номера торговой единицы и кода проверки, формируемая для целей идентификации первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов); установлены порядок формирования кода маркировки и направления его производителю лекарственных средств, держателю либо владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также основания для аннулирования кодов маркировки и отказа в их выдаче; предусмотрены процедура преобразования кода маркировки в средство идентификации и его нанесения на упаковку лекарственного препарата; расширен перечень причин блокировки принятия системой мониторинга движения лекарственных препаратов сведений о вводе в оборот, об обороте и/или выводе из оборота лекарственных препаратов.

Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 104н "Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре"
Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 N 55837.
Установлены правила и сроки одобрения клинических рекомендаций научно-практическим советом Минздрава России и их утверждения медицинскими профессиональными некоммерческими организациями
При проведении экспертной оценки клинических рекомендаций осуществляется проверка их соответствия в том числе следующим требованиям: соответствие типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в них информации; соответствие предусмотренных клиническими рекомендациями медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг; наличие государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, применение которых предусмотрено клиническими рекомендациями. Клинические рекомендации, в отношении которых научно-практическим советом принято решение об одобрении или о пересмотре, утверждаются медицинской профессиональной некоммерческой организацией в течение 15 рабочих дней со дня их получения и направляются в Минздрав России для размещения на его официальном сайте в сети Интернет. Утверждены также критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре. По результатам рассмотрения клинических рекомендаций научно-практический совет выносит одно из следующих решений: об одобрении клинических рекомендаций в случае соответствия всем утвержденным критериям; о направлении их на доработку в случае несоответствия хотя бы одному из критериев; об отклонении клинических рекомендаций в случае их несоответствия трем и более критериям; о пересмотре клинических рекомендаций в случае, если они подлежат пересмотру в соответствии с частью 10 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Приказ Минздрава России от 30.05.2019 N 343н "Об утверждении Порядка осуществления научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов"
Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 N 55838.
Установлена процедура научного консультирования Минздравом России субъектов обращения лекарственных средств
Консультирование осуществляется с привлечением подведомственных Минздраву России организаций по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований и клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Оно проводится на добровольной основе и не является обязательным для субъектов обращения лекарственных средств при предоставлении государственных услуг по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Консультирование осуществляется по запросу субъекта обращения лекарственных средств, который может быть направлен в письменной форме или представлен в электронной форме посредством обращения через официальный сайт Минздрава России в сети "Интернет". Ответ на запрос должен быть научно обоснованным, содержать ссылки на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях, а также на нормативные правовые акты, использованные при подготовке ответа. Размер взимаемой с заявителя платы за предоставление консультирования определяется в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

Приказ Минсельхоза России от 13.08.2019 N 484 "Об утверждении Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, лечебных, ограничительных и иных мероприятий, установления и отмены карантина и иных ограничений, направленных на предотвращение распространения и ликвидацию очагов листериоза"
Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 N 55839.
Установлены обязательные требования по ликвидации и предотвращению возникновения листериоза
Листериоз - инфекционная болезнь животных, характеризующаяся некоординированными движениями, потерей равновесия, судорогами, парезами, параличами, искривлением шеи, потерей зрения, абортами, метритами, маститами, общим угнетением, повышением температуры тела, лихорадкой, снижением или полной потерей аппетита; возможна бессимптомная форма течения болезни. К листериозу восприимчивы парнокопытные и непарнокопытные животные, лисицы, норки, шиншиллы, еноты, песцы, кролики, собаки, кошки, обезьяны, грызуны, а также птицы. Правилами определяются обязательные требования к организации и проведению мероприятий по ликвидации листериоза, предотвращению его возникновения и распространения на территории РФ, определению границ территории, на которую должен распространяться режим ограничительных мероприятий и (или) карантина, в том числе в части определения очага болезни животных, осуществления эпизоотического зонирования, включая определение видов зон в целях дифференциации ограничений, установленных решением о введении режима ограничительных мероприятий и (или) карантина, ограничений производства, перемещения, хранения и реализации товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору), и требования к особенностям применения таких ограничений, в том числе проведению мероприятий в отношении производственных объектов, находящихся в карантинной зоне. В целях профилактики листериоза владельцы восприимчивых животных обязаны: не допускать загрязнения окружающей среды отходами животноводства; предоставлять специалистам госветслужбы восприимчивых животных для осмотра; извещать в течение 24 часов специалистов госветслужбы о случаях заболевания и падежа восприимчивых животных; обеспечить изоляцию подозреваемых в заболевании восприимчивых животных, а также трупов павших восприимчивых животных; выполнять требования госветслужбы о проведении противоэпизоотических и других мероприятий; соблюдать условия, ограничения и запреты в связи со статусом региона, на территории которого расположено хозяйство, установленным решением Россельхознадзора о регионализации по листериозу в соответствии с Ветеринарными правилами проведения регионализации территории РФ, утв. Приказом Минсельхоза России от 14.12.2015 N 635. Для профилактики листериоза проводится вакцинация.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 N 25 "О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов"
Для государств - членов ЕАЭС разработано руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
Настоящее Руководство содержит указания по стратегии разработки, доклиническому и клиническому изучению комбинированного лекарственного препарата, которые должны быть учтены при его разработке и подготовке его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78. Руководство применяется в отношении комбинированных лекарственных препаратов, состоящих из химически идентифицированных веществ (соединений), биологических веществ или растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), лекарственных растительных препаратов. Изложенные в настоящем Руководстве научные принципы также применимы для некомбинированных лекарственных препаратов в случае, если их действующее вещество относится к химическим соединениям и подвергается диссоциации в условиях in vivo с образованием 2 или более действующих веществ. Руководство не применяется в отношении наборов лекарственных препаратов (например, если входящие в состав лекарственного препарата действующие вещества выпускаются в отдельных лекарственных формах, но продаются в единой первичной или вторичной лекарственной упаковке). Положения настоящего Руководства не применяются к вакцинам. Руководство рекомендовано применять по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС, при доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов, формировании регистрационного досье на комбинированный лекарственный препарат, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат. При этом исходить из того, что в случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу соответствующих актов.

Приказ Минздрава России от 25.06.2019 N 453н "О внесении изменений в раздел 2 нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. N 917н"
Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2019 N 55832.
Скорретированы нормативы для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах для медицинского применения
В новой редакции изложены нормативы для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения, для медицинских организаций, оказывающих специализированную, в т.ч. высокотехнологичную, медицинскую помощь, скорую медицинскую помощь, паллиативную медицинскую помощь в стационарных условиях и условиях дневного стационара. Нормативы установлены в зависимости от численности больных, нуждающихся в них, а также с учетом необходимости обеспечения больных наркотическими и психотропными лекарственными препаратами на дому.

(По материалам обзора, подготовленного "Консультант Плюс")

Заказать документ


Архив: 07.10 30.09 23.09 16.09 09.09






Copyright © 2002-20 Artiks
Телефон: +7 495 721-35-86
Дизайн -
студия "Неоновый Жук"