Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н
"Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"
Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896.
Определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия
Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.
Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.
Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.
Постановление Правительства РФ от 03.03.2017 N 252
"О некоторых вопросах обеспечения безопасности туризма в Российской Федерации"
О маршрутах передвижения, связанных с повышенным риском, необходимо будет информировать МЧС России
Установлено, что организациям и индивидуальным предпринимателям, оказывающим услуги в сфере занятия активными видами туризма на территории России, туристам и туристским группам, в том числе имеющим в своем составе несовершеннолетних детей, а также туристам с несовершеннолетними детьми, осуществляющим самостоятельные путешествия по территории РФ, не позднее чем за 10 рабочих дней до начала путешествия необходимо будет информировать территориальный орган МЧС России о маршрутах передвижения, проходящих по труднодоступной местности, водным, горным, спелеологическим и другим объектам, связанных с повышенным риском для жизни, причинением вреда здоровью туристов (экскурсантов) и их имуществу.
Порядок такого информирования должен быть утвержден МЧС России в шестимесячный срок.
|
