Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 724н
"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов"
Зарегистрировано в Минюсте России 07.10.2016 N 43959.
Установлены требования к содержанию инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна содержать, в частности, сведения о: наименовании лекарственного препарата, фармакотерапевтической группе, показаниях и противопоказаниях для его применения, режиме дозирования, способе применения, возможных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, симптомах и мерах по оказанию помощи при передозировке, взаимодействии с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, иные сведения.
Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации лекарственного препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты государственной регистрации.
Инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики, а также указаний на его преимущества перед другими лекарственными препаратами.
Утвержденные требования применяются к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Минздрав России после вступления Приказа в силу.
Письмо Росприроднадзора от 08.07.2016 N АА-03-03-32/13510
"О рассмотрении обращения"
Росприроднадзором разъяснен порядок применения норм законодательства и нормативных правовых актов в сфере обращения с отходами в отношении медицинских отходов
Сообщается, что Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, какие виды отходов относятся к медицинским отходам.
Медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
Также установлено подразделение медицинских отходов на пять классов опасности (А, Б, В, Г, Д) в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания человека.
Санитарным законодательством допускается осуществление обращения медицинских отходов класса А в соответствии с требованиями законодательства в области обращения с отходами производства и потребления.
В связи с этим, действие норм Федерального закона "Об отходах производства и потребления", а также нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами не распространяются на медицинские отходы, за исключением упомянутого класса медицинских отходов, прошедших в установленном законодательством порядке обеззараживание и/или обезвреживание, и отходов, образовавшихся после обезвреживания медицинских отходов.
Природоохранным законодательством, в частности Федеральным законом "Об отходах производства и потребления", требования к получению документации в области обращения с отходами на медицинские отходы остальных классов не установлены.
|
