Artiks Артикс - 1с, Консультант плюс, журналы, обслуживание
Консультант Плюс 1С: Франчайзи Электронная отчётность
Консультант Плюс

Справочные правовые системы
"Консультант Плюс"



Справочно правовые системы Консультант плюс Правовые системы
Консультант Плюс
Журналы Главная книга и Главная Книга: Конференц-Зал Журналы "Главная книга"
Новое в законодательстве - недельные обзоры документов законодательства России. Подготовлены специалистами КонсультантПлюс Новое в законодательстве
Документ недели - каждую неделю выбирается самый важный документ из вновь появившихся и подробно комментируется. Оригинал рассматриваемого документа можно бесплатно скачать Документ недели
Спецпроект - Тематические подборки документов Спецпроект
Ответы специалиста на Ваши вопросы Консультации
Для клиентов - информация для пользователей систем Консультант Для клиентов
Форма заказа на покупку или демонстрацию справочно правовых систем консультант плюс Заказ на покупку / демонстрацию
Заказ документа - форма заказа нормативных документов Заказ документа
Антивирусы - прейскурант на антивирусные программы. Антивирус Касперского, Доктор Вэб, Norton Antivirus. Описание антивирусов. Форма заказа Антивирусы
Полезные советы по работе с правовыми системами консультант Полезные советы


Контактная информация

тел: (495) 721-35-86
e-mail: написать письмо

Новое в законодательстве



Здравоохранение. Физкультура и спорт. Туризм.


Здравоохранение. Физкультура и спорт. Туризм.

[07.09.2010-13.09.2010]

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 673 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, может осуществляться на основании разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития РФ
В соответствии с утвержденными Правилами ввозить на территорию РФ и вывозить за ее пределы биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования, могут следующие юридические лица: разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования юридическое лицо; образовательные учреждения высшего и (или) дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Для получения разрешения на ввоз (вывоз) организации-заявителю необходимо представить в Минздравсоцразвития РФ следующие документы: заявление, в котором должны быть указаны, в частности, сроки проведения клинических исследований, наименование государства, в котором планируется их проведение, вид биологического материала, вид упаковки; обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата и числа пациентов, участвующих в исследовании; копию разрешения на проведение клинического исследования, в случае его проведения на территории РФ; копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации, справку о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя. Плата за выдачу разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Установлен порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств
В соответствии с утвержденными Правилами, уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. Организация, осуществляющая уничтожение, составляет соответствующий акт, в котором, в частности, указываются: дата и место уничтожения, обоснование уничтожения, наименование производителя лекарственных средств, сведения о владельце, способ уничтожения. Расходы, связанные с уничтожением указанных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. Контроль за уничтожением осуществляет Росздравнадзор.

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 675 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях"
Ввозимые лекарственные препараты, предназначенные для оказания гуманитарной помощи, должны быть зарегистрированы и включены в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии с утвержденными Правилами, ввоз лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития РФ для представления в таможенные органы. Для получения разрешения заявителю необходимо представить установленный перечень документов, в числе которых: документ, содержащий сведения о ввозимых лекарственных средствах, письмо уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о поддержке гуманитарной акции по ввозу лекарственных препаратов, предназначенных для оказания этому субъекту РФ гуманитарной помощи, с обязательством осуществить контроль за целевым некоммерческим использованием груза; копия плана целевого распределения лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (с указанием полных данных получателей и количества передаваемого груза), утвержденного органом управления здравоохранения субъекта РФ. Срок действия разрешения составляет 1 год. Срок годности лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, должен составлять не менее 12 месяцев, исчисляемых с даты выдачи разрешения.

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
Утверждены Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
Аккредитация осуществляется Минздравсоцразвития РФ по соответствующему заявлению, к которому прилагается копия учредительных документов, выписка из ЕГРЮЛ, копия лицензии на осуществление медицинской деятельности, копия утвержденного руководителем организации порядка работы с конфиденциальной информацией и, в ряде случаев, некоторые дополнительные документы. Минздравсоцразвития РФ в течение 30 рабочих дней с даты поступления документов проводит проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям по аккредитации и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации. В течение 3 рабочих дней с даты принятия решения заявителю направляется: в случае положительного решения - копия приказа об аккредитации и Свидетельство об аккредитации; в случае отказа - копия приказа об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием. Минздравсоцразвития РФ вправе провести выездную проверку заявителя с целью оценки возможностей выполнения им требований по аккредитации. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на 5 лет. За его предоставление уплачивается госпошлина. Форма Свидетельства дана в приложении к данному Постановлению. Продление срока действия Свидетельства осуществляется Минздравсоцразвития РФ на основании соответствующего заявления, поданного не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия Свидетельства. Минздравсоцразвития РФ ведет реестр медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов по утверждаемой им форме, и размещает его на своем официальном сайте. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми, общедоступными и предоставляются по заявлениям физлиц и юрлиц в виде выписок в течение 10 рабочих дней с даты получения соответствующего заявления. Медицинские организации, проводящие клинические исследования на дату вступления данного Постановления в силу, вправе проводить эти исследования без аккредитации до 01.09.2011.

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
Установлен порядок лицензирования производства лекарственных средств
Лицензирование осуществляет Минпромторг РФ (кроме лицензирования производства лекарств для животных, которое осуществляет Россельхознадзор). Для получения лицензии соискатель направляет в соответствующий орган заявление, к которому, помимо документов, указанных в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", прилагаются, в частности: копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий и оборудования; перечень видов лекарств, которые соискатель намерен производить, копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям квалификацию лиц, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, и ряд других документов. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в течение 45 дней со дня поступления заявления и пакета документов. Лицензия предоставляется на 5 лет. За выдачу лицензии взимается госпошлина.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05.07.2010 N 497н "О порядке и условиях осуществления в 2010 году денежных выплат медицинскому персоналу фельдшерско-акушерских пунктов, врачам, фельдшерам и медицинским сестрам станций (отделений) скорой медицинской помощи федеральных учреждений здравоохранения, подведомственных Федеральному медико-биологическому агентству"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18329.
Регламентирован порядок осуществления выплат медицинским работникам учреждений здравоохранения, подведомственных ФМБА
Перечисление медицинским учреждениям денежных средств будет осуществляться при условии направления в ФМБА заявки на финансовое обеспечение указанных выплат, целевого их использования, а также предоставления отчетов о расходовании предоставленных средств. В 2010 году денежные выплаты предусматриваются в следующих размерах: врачам - 5 тыс. рублей в месяц, фельдшерам (акушеркам) - 3,5 тыс. рублей в месяц, медсестрам - 2,5 тыс. рублей в месяц.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 745н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18297.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения отнесено к полиграфической продукции со степенью защиты уровня "Б"
Минздравсоцразвития РФ утверждена форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. По истечении установленного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18305.
Определен порядок ведения государственного реестра лекарственных средств
Установлено, что государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения ведется в электронном виде, публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ и обновляется ежедневно, с сохранением на сайте всех предыдущих редакций. Реестровая запись должна содержать, в частности, наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), сведения о лекарственной форме препарата с указанием дозировки, наименование разработчика препарата, наименование и адрес производителя, сведения о показаниях и противопоказаниях к применению, побочных действиях, сроке годности, условиях хранения и отпуска препарата, дату государственной регистрации препарата и его регистрационный номер.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18299.
Утвержден порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
Областью применения базы данных является автоматизированное информационного сопровождения каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии разработчикам лекарственных препаратов или уполномоченным ими другим лицам, подавшим заявление о государственной регистрации лекарственного препарата. Информация формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявки о государственной регистрации лекарственного препарата и включает следующие сведения: наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, адрес места производства препарата, номер и дату приема заявления о государственной регистрации лекарственного препарата; торговое наименование, международное непатентованное или химическое наименование, форма, дозировка, способы применения и срок годности лекарственного препарата. По мере реализации каждого этапа государственной регистрации лекарственного препарата, ответственный департамент Минздравсоцразвития РФ в течение трех рабочих дней со дня получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре госрегистрации вносят соответствующую информацию в базу данных. Департамент информатизации Минздравсоцразвития РФ в течение 5 рабочих дней предоставляет ответственному лицу заявителя персональный доступ к базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения или мотивированный отказ, о чем уведомляет заявителя письменно или по электронной почте. Обновление информации в базе данных осуществляется непрерывно.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18317.
Регламентирована процедура выдачи разрешений на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Указанное разрешение выдается разработчикам лекарственных препаратов (уполномоченным им лицам), образовательным учреждениям высшего профессионального и дополнительного профессионального образования, а также научно-исследовательским организациям. Разрешение выдается по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения, и этической экспертизы, проводимых в порядке, установленном Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств". Заявление, содержание которого определено Приказом, должно подаваться в Минздравсоцразвития РФ. К заявлению прилагаются документы, содержащие сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований, а также копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должны представляться и некоторые другие документы.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18304.
Утверждена форма документа, применяемого в процедуре выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата
В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" по истечении пятилетнего срока, на который выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, впервые регистрируемого в Российской Федерации, выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации. К заявлению о подтверждении государственной регистрации должен прилагаться, в числе прочего, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем. Утвержденная форма такого документа предусматривает включение в него, в частности, информации о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение данного лекарственного препарата, информация о случаях приостановления его применения, запрета применения или об отказах в регистрации в зарубежных странах, результатах клинических исследований препарата и количестве пациентов, получавших его для медицинского применения в Российской Федерации и в зарубежных странах, информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению препарата, и серьезных нежелательных реакциях, развившихся при его применении (описание реакций, побочных действий и количество соответствующих сообщений), информация о приостановлении применения препарата на территории Российской Федерации или об изъятии препарата из гражданского оборота по причинам, связанным с его безопасностью.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18315.
Утвержден порядок проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в целях их государственной регистрации
Экспертиза включает в себя два этапа: 1) экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования; 2) экспертиза качества и предложенных методов контроля качества лекарственного средства, экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата, осуществляемого после проведения его клинического исследования. Прохождению экспертизы подлежат все лекарственные средства для медицинского применения, за исключением тех, которые разрешены на территории РФ уже более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности, а также тех, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ. Данные лекарственные средства освобождаются от первого этапа экспертизы. Экспертиза проводится комиссией экспертов из трех и более человек, назначенной руководителем экспертного учреждения на основании выданного Минздравсоцразвития РФ задания. Документ подробно описывает порядок организации этапов экспертизы, требования к экспертам, их обязанности и полномочия. Документ также утверждает формы заключения комиссии экспертов по всем этапам экспертизы.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 751н "Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших)" клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети "Интернет"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18316.
Утверждены правила ведения реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ
Реестр ведется на бумажном и электронном носителях, и содержит следующие сведения о вышеупомянутых исследователях: Ф.И.О., место работы, должность, специальность, перечень проведенных исследований и др. Реестр размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ и ежедневно обновляется, с сохранением всех предыдущих редакций. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам и организациям в соответствии с законодательством РФ.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18303.
Установлен порядок проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственных средств для медицинского применения
Экспертизе подлежат документы, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе: документы для получения разрешения на проведение клинического исследования, а также документы, вносящие изменения в протокол разрешенного клинического исследования. Итогом экспертизы является выдача заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования препарата или о невозможности его проведения. Экспертиза проводится советом по этике на основании задания, выданного Минздравсоцразвития РФ. Процедура экспертизы проводится в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения задания, а направление заключения в Минздравсоцразвития РФ должно осуществляться не позже 30 дней со дня получения задания. Документ подробно описывает порядок организации экспертизы, требования к экспертам, их обязанности и полномочия. Документ также утверждает формы заключения комиссии экспертов по итогам экспертизы.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18300.
Регламентирован порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и предоставления содержащихся в нем сведений
Установлено, в частности, что реестр публикуется и размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций. Внесение в реестр сведений о выданных разрешениях осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, или со дня получения от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении исследования. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18298.
Утвержден порядок разработки, утверждения и опубликования специальных документов - общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" общая фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются, в том числе, на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств, Министерством здравоохранения и социального развития РФ и утверждаются этим Министерством. Проект статьи размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней. Утвержденные (в случае одобрения их Советом по государственной фармакопее Минздравсоцразвития РФ) общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею и публикуются в специализированных печатных изданиях, а также размещаются на официальном сайте Минздравсоцразвития РФ в сети "Интернет".

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18324.
Определен порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов
Установлено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов, регистрация их побочных действий, серьезных и непредвиденных реакций на лекарственные препараты проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений от лиц, полученных по роду их профессиональной деятельности, сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, а также на основании периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата, направляемых его разработчиком или производителем. Полученная и обработанная Росздравнадзором информация вносится в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети "Интернет". Результаты анализа этой информации Росздравнадзор должен направлять в Минздравсоцразвития РФ для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении его применения, об изъятии из обращения или о возобновлении применения.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18325.
Установлен порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории РФ
Минздравсоцразвития РФ рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных либо непредвиденных нежелательных реакциях при его применении, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной в виде: результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов, представленных Росздравнадзором; обращения разработчика или производителя препарата о приостановлении его применения, с представлением необходимых документов. Минздравсоцразвития РФ проводится проверка полученной информации и назначаются экспертизы качества лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения, по результатам которых принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата либо о возобновлении его применения. О принятом решении Минздравсоцразвития РФ размещает информацию на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2010 N 18331.
Утвержден порядок предоставления разработчиком лекарственного препарата документов в Минздравсоцразвития РФ, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения
Дан перечень документов, из которых формируется вышеупомянутое досье, а также перечень сведений, которые эти документы должны содержать. Изложен порядок предоставления документов для препаратов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории России, для препаратов, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования (часть из которых - на территории РФ), а также для препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории России более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 760н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2010 N 18332.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимо подавать по установленной форме
Согласно Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, и приложенные к нему изменения в указанные документы; документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений; документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 02.08.2010 N 95 "Об утверждении гигиенических нормативов ГН 2.1.6.2705-10 "Дополнение N 3 к ГН 2.1.6.2177-07 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе населенных мест"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2010 N 18343.
Определены предельно допустимые концентрации некоторых микрорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе населенных мест
Величина ПДК для ряда бактериальных препаратов, способных вызывать аллергические заболевания, установлена: для Bacillus licheniformis ВКПМ В-9608 и Bacillus amyloliquefaciens ВКПМ В-10291 - в размере 5000 кл/м3, для Yarrowia lipolytica ВКПМ Y-3323 - в размере 50 кл/м3 и для Clostridium acetobutilicum 3108 - в размере 500 кл/м3. Указанные нормативы вводятся в действие с 1 октября 2010 года.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 02.08.2010 N 96 "Об утверждении гигиенических нормативов ГН 2.2.6.2704-10 "Дополнение N 3 к ГН 2.2.6.2178-07 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2010 N 18344.
Определены предельно допустимые концентрации некоторых микрорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны
Величина ПДК для ряда бактериальных препаратов, способных вызывать аллергические заболевания, установлена в размере: для Bacillus licheniformis ВКПМ В-9608 и Bacillus amyloliquefaciens ВКПМ В-10291 - 50000 кл/м3, для Yarrowia lipolytica ВКПМ Y-3323 - 500 кл/м3 и для Clostridium acetobutilicum 3108 - 5000 кл/м3. Указанные нормативы вводятся в действие с 1 октября 2010 года.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 02.08.2010 N 97 "Об утверждении гигиенических нормативов ГН 2.1.5.2702-10 "Дополнение N 3 к ГН 2.1.5.2307-07 "Ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2010 N 18338.
Определены ориентировочные допустимые уровни некоторых химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования
Установлена величина ОДУ для ряда химических веществ: для профлавин ацетата (3,6-диаминоакридин ацетата) - в размере 0,002 мг/л, для гекаметиленимина (гексагидроазепина) - в размере 0,02 мг/л. Указанные нормативы вводятся в действие с 1 октября 2010 года.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 02.08.2010 N 98 "Об утверждении гигиенических нормативов ГН 2.1.6.2703-10 "Дополнение N 6 к ГН 2.1.6.2309-07 "Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2010 N 18339.
Определены ориентировочные безопасные уровни воздействия для некоторых загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест действие с 1 октября 2010 года.

(По материалам обзора, подготовленного "Консультант Плюс")

Заказать документ


Архив: 27.09 20.09 13.09 06.09 30.08






Copyright © 2002-18 Artiks
Телефон: +7 495 721-35-86
Дизайн -
студия "Неоновый Жук"