Artiks Артикс - 1с, Консультант плюс, журналы, обслуживание
Консультант Плюс 1С: Франчайзи Электронная отчётность
Консультант Плюс

Справочные правовые системы
"Консультант Плюс"



Справочно правовые системы Консультант плюс Правовые системы
Консультант Плюс
Журналы Главная книга и Главная Книга: Конференц-Зал Журналы "Главная книга"
Новое в законодательстве - недельные обзоры документов законодательства России. Подготовлены специалистами КонсультантПлюс Новое в законодательстве
Документ недели - каждую неделю выбирается самый важный документ из вновь появившихся и подробно комментируется. Оригинал рассматриваемого документа можно бесплатно скачать Документ недели
Спецпроект - Тематические подборки документов Спецпроект
Ответы специалиста на Ваши вопросы Консультации
Для клиентов - информация для пользователей систем Консультант Для клиентов
Форма заказа на покупку или демонстрацию справочно правовых систем консультант плюс Заказ на покупку / демонстрацию
Заказ документа - форма заказа нормативных документов Заказ документа
Антивирусы - прейскурант на антивирусные программы. Антивирус Касперского, Доктор Вэб, Norton Antivirus. Описание антивирусов. Форма заказа Антивирусы
Полезные советы по работе с правовыми системами консультант Полезные советы


Контактная информация

тел: (495) 721-35-86
e-mail: написать письмо

Новое в законодательстве



Здравоохранение. Физкультура и спорт. Туризм.


Здравоохранение. Физкультура и спорт. Туризм.

[15.09.2020-21.09.2020]

С 1 января 2021 года вступает в силу обновленный порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий
Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1440 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"
Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения на территории РФ и последующему уничтожению по решению суда. Изъятые медицинские изделия, являющиеся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, подлежат уничтожению в порядке, установленном соответственно УПК РФ и (или) КоАП РФ. Изъятые медицинские изделия, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право ЕАЭС, и законодательством РФ о таможенном регулировании. Изъятые фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат уничтожению на основании решения суда либо на основании решения Росздравнадзора. Постановление действует до 1 января 2027 года.

До 31 декабря 2020 г. (включительно) уполномоченные органы государств - членов ЕАЭС при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики Союза
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 04.09.2020 N 66 "О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 93"
С 1 января 2021 г. до 31 декабря 2025 г. (включительно) уполномоченные органы государств членов ЕАЭС при осуществлении перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС взаимно признают документы, выданные их уполномоченными органами, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС или для лекарственных препаратов, произведенных в государствах - членах ЕАЭС, - требованиям надлежащей производственной практики государств - членов Союза Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Уточнены требования к подтверждению биоэквивалентности лекарственных препаратов
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 04.09.2020 N 67 "О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"
Установлено, что при подтверждении биоэквивалентности лекарственных препаратов, которые выпускаются в лекарственных формах с модифицированным высвобождением, трансдермальных лекарственных формах и ингаляционных лекарственных формах, а также лекарственных формах для местного применения и липосомальных лекарственных формах исследования следует проводить в соответствии с актами, входящими в право Евразийского экономического союза, а теперь также с требованиями приложений: N 9 "Требования к проведению фармакокинетического и клинического исследований биоэквивалентности кортикостероидных лекарственных препаратов для местного применения; и 10 "требования к проведению фармакокинетического и клинического исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением. Кроме того, в новой редакции изложено приложение, содержащее условные обозначения фармакокинетических параметров.

С 1 января 2021 г. устанавливается порядок организации и проведения ультразвуковых исследований в медицинских организациях
Приказ Минздрава России от 08.06.2020 N 557н "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований"
Зарегистрировано в Минюсте России 14.09.2020 N 59822.
Ультразвуковые исследования проводятся с целью распознавания физиологических и патологических состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний, травм, пороков развития для определения диагноза, выбора мероприятий по ведению и лечению пациента, контроля за осуществлением этих мероприятий, динамического наблюдения за состоянием или заболеванием, осуществления медицинских вмешательств под контролем ультразвукового исследования. Приводятся, в числе прочего: правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики (в зависимости от проводимых исследований); рекомендуемые штатные нормативы кабинета ультразвуковой диагностики; стандарты оснащения кабинета ультразвуковой диагностики.

С 1 января 2021 г. устанавливается порядок организации и проведения рентгенологических исследований
Приказ Минздрава России от 09.06.2020 N 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований"
Зарегистрировано в Минюсте России 14.09.2020 N 59811.
Рентгенологические исследования проводятся в целях: распознавания физиологических и патологических состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний, травм, пороков развития для определения диагноза; выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля их осуществления; выявления скрытых форм заболеваний. Приводятся, в числе прочего: правила организации деятельности рентгеновского кабинета (в том числе, в зависимости от вида проводимых исследований); рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского кабинета стандарты оснащения рентгеновского кабинета.

Регламентирован порядок осуществления ФМБА России государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Приказ ФМБА России от 31.07.2020 N 214 "Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по осуществлению государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"
Зарегистрировано в Минюсте России 15.09.2020 N 59895. Предметом государственного контроля является соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. При осуществлении государственного контроля должностные лица ФМБА России (территориальных органов) имеют право: запрашивать в органах государственной власти, органах местного самоуправления и подведомственных им организациях, а также у юридических лиц информацию и документы, необходимые для осуществления государственного контроля; беспрепятственно при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) органа государственного контроля о назначении проверки получать доступ на занимаемую юридическими лицами территорию, в используемые ими здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими медицинским изделиям и материалам, а также проводить необходимые исследования, испытания, измерения, расследования, экспертизы и другие мероприятия по осуществлению государственного контроля; выдавать юридическим лицам предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан; применять предусмотренные законодательством РФ меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля. При осуществлении государственного контроля должностные лица ФМБА России (территориального органа) не вправе, в числе прочего: проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к полномочиям ФМБА России; проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР, а также выполнение требований нормативных документов, обязательность применения которых не предусмотрена законодательством РФ; проверять выполнение обязательных требований, не опубликованных в установленном законодательством РФ порядке; требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов; отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений; превышать установленные сроки проведения проверки; осуществлять выдачу юридическому лицу предписаний или предложений о проведении за его счет мероприятий по контролю; требовать от юридического лица представления документов, информации до даты начала проведения проверки. Установлены, в числе прочего, состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе, в электронной форме.

С 1 января 2021 г. вводится градация аптечных организаций
Приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 780н "Об утверждении видов аптечных организаций"
Зарегистрировано в Минюсте России 17.09.2020 N 59929.
Вводятся следующие виды аптечных организаций:
- аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению: готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
- аптека как структурное подразделение медицинской организации: готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;
- аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации;
- аптечный киоск.

Определен индикатор риска нарушения обязательных требований, используемый в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором и ее территориальными органами госконтроля за обращением медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 24.08.2020 N 888н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами государственного контроля за обращением медицинских изделий"
Зарегистрировано в Минюсте России 18.09.2020 N 59952.
Таким индикатором является двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, сведения о которой внесены в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.

Определен индикатор риска нарушения обязательных требований, используемый в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором и ее территориальными органами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Приказ Минздрава России от 24.08.2020 N 893н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"
Зарегистрировано в Минюсте России 18.09.2020 N 59951.
Таким индикатором является двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, для аптечных организаций, находящихся в том же субъекте РФ, за квартал в сравнении с предшествующим кварталом, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Утвержден перечень классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения, а также порядок их ведения и использования
Приказ Минздрава России от 27.08.2020 N 906н "Об утверждении перечня, порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения"
Зарегистрировано в Минюсте России 14.09.2020 N 59810.
Основными целями ведения и использования нормативно-справочной информации являются: обеспечение участников информационного взаимодействия стандартизованной и унифицированной нормативно-справочной информацией; обеспечение функционирования, совместимости и способности к взаимодействию (интероперабельности) информационных систем, на основе единства нормативно-справочной информации, используемой в сфере здравоохранения; обеспечение единообразного толкования и достоверности информации в сфере здравоохранения в процессе эксплуатации информационных систем, а также исключение возможных ошибок при использовании данной информации.

Обновлены правила выдачи и оформления листков нетрудоспособности
Приказ Минздрава России от 01.09.2020 N 925н "Об утверждении порядка выдачи и оформления листков нетрудоспособности, включая порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа"
Зарегистрировано в Минюсте России 14.09.2020 N 59812.
Листок нетрудоспособности выдается в форме документа на бумажном носителе либо формируется (с письменного согласия пациента) в форме электронного документа. Предусмотрен порядок: оформления листка нетрудоспособности; выдачи (формирования) и продления листка нетрудоспособности при заболеваниях, профессиональных заболеваниях, травмах, в том числе полученных вследствие несчастного случая на производстве, отравлениях и иных состояниях, связанных с временной потерей гражданами трудоспособности; выдачи (формирования) листка нетрудоспособности при направлении граждан на МСЭ, а также на период санаторно-курортного лечения, по уходу за больным членом семьи, при карантине и угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, при протезировании, по беременности и родам. Признан утратившим силу аналогичный Приказ Минздравсоцразвития России от 29 июня 2011 г. N 624н. Настоящий Приказ вступает в силу по истечении трех месяцев со дня его официального опубликования.

Регламентирован порядок выдачи Минпромторгом России сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Приказ Минпромторга России от 04.09.2020 N 2945 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
Зарегистрировано в Минюсте России 15.09.2020 N 59855.
Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица: производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется на территории РФ, или производители лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами территории РФ, либо их уполномоченные представители, полномочия которых должны быть подтверждены доверенностью, оформленной в соответствии с требованиями гражданского законодательства РФ. Приводится, в числе прочего, исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, устанавливаются состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе, в электронной форме. Государственная услуга предоставляется бесплатно. За проведение фармацевтических инспекций производителей в целях выдачи сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также производителей нерезидентов взимается плата. Плата определяется по каждому заявителю в отдельности в соответствии с перечнем работ, порядком и размером взимания платы за проведение фармацевтических инспекций производителей (производителей нерезидентов) лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергетике "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание". Настоящий Приказ вступает в силу с даты вступления в силу акта Правительства РФ о некоторых вопросах, связанных с проведением фармацевтических инспекций.

С 1 марта 2021 года вступает в силу новая методика установления регионами предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
Приказ ФАС России от 09.09.2020 N 820/20 "Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
Зарегистрировано в Минюсте России 15.09.2020 N 59883.
Методика приведена в соответствие с Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Признан утратившим силу аналогичный Приказ ФСТ России от 11.12.2009 N 442-а.

Утверждена форма листка освобождения от выполнения служебных обязанностей по временной нетрудоспособности сотрудника органов принудительного исполнения, и порядок его выдачи
Приказ Минздрава России N 983н, Минюста России N 201 от 15.09.2020 "Об утверждении формы и порядка выдачи листка освобождения от выполнения служебных обязанностей по временной нетрудоспособности сотруднику органов принудительного исполнения Российской Федерации"
Зарегистрировано в Минюсте России 16.09.2020 N 59901.
Выдача листков осуществляется при предъявлении документа, удостоверяющего личность, и при предъявлении служебного удостоверения. Листки нетрудоспособности выдаются сотрудникам в следующих случаях: при заболеваниях, травмах, отравлениях и иных состояниях, связанных с временной потерей трудоспособности, в том числе, при заболеваниях или травмах, наступивших вследствие алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения; при долечивании в санаторно-курортных организациях непосредственно после лечения в стационарных условиях; на время протезирования по медицинским показаниям в стационарных условиях; в связи с беременностью и родами; при необходимости ухода за больным членом семьи; в связи с карантином; при усыновлении ребенка в возрасте до трех месяцев со дня его усыновления на период до 70 календарных дней (при одновременном усыновлении двух или более детей - на 110 календарных дней) со дня рождения ребенка. Листок нетрудоспособности не выдается, в частности: если при обращении не выявлено признаков временной нетрудоспособности; при прохождении периодических медицинских осмотров (обследований); при протезировании в амбулаторных условиях; при нахождении сотрудника под стражей или административным арестом.

Координационный совет по развитию туризма в РФ преобразован в Правительственную комиссию по развитию туризма в РФ
Постановление Правительства РФ от 11.09.2020 N 1398 "О преобразовании Координационного совета по развитию туризма в Российской Федерации в Правительственную комиссию по развитию туризма в Российской Федерации"
Правительственная комиссия по развитию туризма в РФ является координационным органом, образованным в целях обеспечения взаимодействия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ, общественных, научных и других организаций по вопросам разработки и реализации основных направлений государственной политики в сфере туризма, включая вопросы межбюджетных отношений, осуществления капитальных вложений в целях реализации в субъектах РФ национальных проектов, федеральной адресной инвестиционной программы, иных госпрограмм РФ в сфере туризма. Предусмотрены, в том числе основные задачи комиссии, ее права, порядок проведения заседаний, принятий решений. Признано утратившим силу, в том числе Постановление Правительства РФ от 13 апреля 2019 г. N 450 "О реорганизации Координационного совета по развитию детского туризма в Российской Федерации и Координационного совета по развитию внутреннего и въездного туризма в Российской Федерации и об образовании на их основе Координационного совета по развитию туризма в Российской Федерации".

(По материалам обзора, подготовленного "Консультант Плюс")

Заказать документ


Архив: 21.09 13.09 07.09 01.09 24.08






Copyright © 2002-20 Artiks
Телефон: +7 495 721-35-86
Дизайн -
студия "Неоновый Жук"