Artiks Артикс - 1с, Консультант плюс, журналы, обслуживание
Консультант Плюс 1С: Франчайзи Электронная отчётность
Консультант Плюс

Справочные правовые системы
"Консультант Плюс"



Справочно правовые системы Консультант плюс Правовые системы
Консультант Плюс
Журналы Главная книга и Главная Книга: Конференц-Зал Журналы "Главная книга"
Новое в законодательстве - недельные обзоры документов законодательства России. Подготовлены специалистами КонсультантПлюс Новое в законодательстве
Документ недели - каждую неделю выбирается самый важный документ из вновь появившихся и подробно комментируется. Оригинал рассматриваемого документа можно бесплатно скачать Документ недели
Спецпроект - Тематические подборки документов Спецпроект
Ответы специалиста на Ваши вопросы Консультации
Для клиентов - информация для пользователей систем Консультант Для клиентов
Форма заказа на покупку или демонстрацию справочно правовых систем консультант плюс Заказ на покупку / демонстрацию
Заказ документа - форма заказа нормативных документов Заказ документа
Антивирусы - прейскурант на антивирусные программы. Антивирус Касперского, Доктор Вэб, Norton Antivirus. Описание антивирусов. Форма заказа Антивирусы
Полезные советы по работе с правовыми системами консультант Полезные советы


Контактная информация

тел: (495) 721-35-86
e-mail: написать письмо

Новое в законодательстве



Окружающая природная среда и природные ресурсы.


Окружающая природная среда и природные ресурсы.

[11.06.2018-17.06.2018]

Приказ Минсельхоза России от 06.03.2018 N 101 "Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения"
Зарегистрировано в Минюсте России 05.06.2018 N 51296.
Минсельхозом России утверждены правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения
Установлено, что указанные доклиническое и клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований. Для организации и проведения доклинического исследования, клинического исследования разработчик может привлекать сторонние организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. К доклиническим исследованиям относятся изучение:
- фармакодинамики действующего вещества лекарственного средства, включающее изучение его специфической (фармакологической) активности;
- общетоксических свойств лекарственного средства (в том числе острой, субхронической и (или) хронической токсичности, местнораздражающего действия лекарственного средства);
- специфической токсичности лекарственного средства (в том числе иммунотоксичности, аллергенности, репродуктивной токсичности, тератогенности, эмбриотоксичности, мутагенности с прогнозом канцерогенности);
- переносимости здоровыми животными тех видов, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат, при однократном и многократном введении в терапевтической (профилактической) и повышенных дозах;
- фармакокинетики действующего вещества лекарственного средства или его метаболита в организме целевых животных;
- сроков выведения остаточных количеств действующего вещества или его метаболита из организма целевых продуктивных животных в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения препарата в максимальной рекомендованной разработчиком дозе.
Возможность проведения клинического исследования должна основываться на результатах доклинического исследования. Переносимость лекарственных препаратов здоровыми животными устанавливается на основании данных, полученных при проведении доклинического исследования на целевых животных. Определено, что исследование биоэквивалентности является видом клинического исследования для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ и их метаболитов, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих лекарственной форме и дозировке референтного лекарственного препарата. Утвержденные правила применяются к исследованиям, проводимым в рамках доклинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, планы проведения которых утверждены после вступления в силу настоящего приказа. Приказ вступает в силу по истечении шести месяцев со дня его официального опубликования.

Информация Россельхознадзора от 23.05.2018 "О применении Решения Россельхознадзора о регионализации при оформлении ВСД в системе Меркурий"
Россельхознадзором даны разъяснения об оформлении электронных ветеринарных сопроводительных документов в ИС "Меркурий"
Сообщается, что при оформлении электронных ветеринарных сопроводительных документов в компоненте ИС "Меркурий" автоматически подбираются необходимые для транспортировки конкретного подконтрольного госветнадзору товара условия перемещения из тех, что указаны в Решении Россельхознадзора об установлении статусов регионов РФ по заразным болезням животных и условиях перемещения подконтрольных госветнадзору товаров от 20.01.2017. Для их оформления на подконтрольные госветнадзору товары, перемещение которых несет риск распространения заразных болезней животных, необходимо выбрать и отметить соответствие товара одному из предложенных ИС "Меркурий" "списков условий" по каждой болезни животных.

(По материалам обзора, подготовленного "Консультант Плюс")

Заказать документ


Архив: 18.06 10.06 04.06 14.05 01.05






Copyright © 2002-18 Artiks
Телефон: +7 495 721-35-86
Дизайн -
студия "Неоновый Жук"